Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là gì và được phân loại như thế nào được cập nhật chi tiết qua bài viết dưới đây.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP: Các cấp độ và môi trường ứng dụng

Phòng sạch hiện nay có rất nhiều tiêu chuẩn của nó, và tiêu chuẩn phòng sạch GMP cũng là một trong số ấy. Bài viết dưới đây chia sẻ chi tiết cho mọi người về tiêu của GMP và phân loại của nó đến với mọi người.

Phòng sạch GMP là gì?

GMP là tên viết tắt của “Good Manufacturing Practice" trong tiếng Anh. Đây là tiêu chuẩn toàn cầu áp dụng đối với các nhà thuốc, thiết bị y tế, và một số thực phẩm do FDA (Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ) ban hành. Vì vậy mà các nhà máy sản xuất dụng cụ và thiết bị y tế đều cần tuân thủ theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP.

Các tiêu chuẩn phòng sạch GMP được áp dụng cho nhiều lĩnh vực sản xuất như: sản xuất nguyên liệu, quản lý nhân viên, quy trình sản xuất, đóng gói, cơ sở và trang thiết bị, chất lượng sản phẩm. Mục đích áp dụng các tiêu chuẩn GMP vào phòng sạch là nhằm mục đích giảm ô nhiễm và tăng chất lượng sản phẩm.

Để đạt được tiêu chuẩn phòng sạch GMP, các doanh nghiệp sản xuất các mặt hàng như thiết bị y tế, thực phẩm, dược phẩm,…đều phải sử dụng công thức sản xuất đã được chấp nhận, quy trình sản xuất nhất quán, và quản lý chất lượng nghiêm ngặt.

4 Cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Để đạt được không khí sạch cấp độ A, B, C, D, đây là cấp độ sạch chuẩn trong tiêu chuẩn phòng sạch GMP, số lần trao đổi không khí cần phù hợp với kích thước phòng, thiết bị và số nhân viên có mặt ở đó. Thông thường, số lần trao đổi không khí ở các cấp độ:

Cấp độ D: 20 lần
Cấp độ C: 30 lần
Cấp độ B: 40 lần
Cấp độ A: 60 lần

4 cấp độ sạch của tiêu chuẩn GMP

Màng lọc HEPA được tiến hành kiểm tra độ rò rỉ theo tiêu chuẩn của ISO 146444-3, với tần suất là 6 – 12 tháng một lần nhằm đảm bảo chất lượng vật liệu lọc, khung và các mối nối bộ lọc không bị hở, rò rỉ.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo số lượng tối đa của tiểu phân cho phép trong không khí

Cấp độ A: Tương đương với ISO 4.8 tính theo giới hạn tiểu phân với kích thước ≥ 5.0µm. Cần sử dụng hệ thống đo liên tục để theo dõi các số lượng tiểu phân ở vùng sạch cấp A.
Cấp độ B: Tương đương với ISO 5, là môi trường phụ cận cho các khu vực có cấp độ A.
Cấp độ C: Trạng thái nghỉ tương đương với ISO 7, trạng thái hoạt động tương đương với ISO 8.
Cấp độ D: Cấp độ sạch có độ sạch thấp nhất.

4 cấp độ sạch theo số lượng tiểu phân

Số lượng tiểu phân được xác định qua cách sử dụng máy đếm để đếm tiểu phân trong không khí. Thể tích mẫu có kích thước không được nhỏ hơn 1m3 và thời gian lấy mẫu tối thiểu là 1 phút.

Nên sử dụng các máy đếm tiểu phân cầm được với ống lấy mẫu ngắn để xếp loại các cấp độ sạch để tránh sự thất thoát với các tiểu phân có kích thước ≥5.0 µm.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D) theo giới hạn tiểu phân

Các khu vực có cấp sạch từ A-D phải được kiểm soát độ sạch vi sinh ở trong trạng thái hoạt động. Khi các quy trình này trong điều kiện vô trùng được tiến hành hoạt động, phải thường xuyên tiến hành kiểm tra vi sinh với nhiều phương pháp như: đặt đĩa thạch, lấy mẫu bề mặt và lấy mẫu không khí.

Phải đặt ra các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động phù hợp với các kết quả theo dõi tiểu phân và vi sinh vật. Nếu vượt qua những mốc giới hạn này, các quy trình thao tác cần phải được mô tả những hành động khắc phục.

Các cấp độ sạch trong sản xuất thuốc vô trùng

Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao nhiễm khuẩn như đóng lọ và làm kín vô trùng.

Cấp độ B: Thực hiện trong pha chế và đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn ở giai đoạn cuối, cấp độ này là môi trường nền của khu vực có cấp độ A.

Các cấp độ sạch trong sản xuất thuốc vô trùng

Cấp độ C và D: Là khu vực sạch để hoạt động các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành thực hiện các công đoạn trong đó sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.

4 cấp độ của nhà máy trong tiêu chuẩn phòng sạch GMP cần được xây dựng và xác định chính xác là rất quan trọng trong sản xuất thuốc. Giúp đảm bảo cho sản phẩm đạt chất lượng và an toàn tuyệt đối với người sử dụng, bất cứ một sai sót nào cũng có thể làm giảm chất lượng của sản phẩm tạo thành và sai sót không được xảy ra.

Các cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Cấp độ phòng sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch GMP:

Doanh nghiệp cần phải tuân thủ theo những tiêu chuẩn này để nhằm đảm bảo quá trình nghiên cứu và sản xuất. Theo như quy định của Tổ chức Y Tế Thế Giới WHO và tiêu chuẩn PICs thì hiện có 4 cấp độ sạch và được gọi tên theo thứ tự là A, B, C,D.

Các cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Trên đây là các tiêu chuẩn phòng sạch GMP, và các cấp độ của chúng, mọi người có thể tham khảo để nắm vững kiến thức về tiêu chuẩn này để ứng dụng trong công việc sản xuất và cuộc sống của mình. Mọi người có có thể tham khảo và mua những thiết bị bảo hộ lao động trên trang chủ của GreenMed để phòng sạch theo các tiêu chuẩn. GreenMed đa dạng nhiều loại thiết bị như: bảo hộ cá nhân, trang thiết bị phòng sạch, thiết bị y tế,...

Tại sao nên mua thiết bị phòng sạch tại GreenMed?

Chính sách bảo hành cực tốt. Trong thời gian bảo hành, nếu sản phẩm có bị hư hỏng hoặc bị lỗi do nhà sản xuất, GreenMed sẽ chịu toàn bộ trách nhiệm và đổi trả sản phẩm mới cho khách hàng
Sản phẩm đảm bảo chất lượng, uy tín
Giao hàng trên toàn quốc, ưu tiên sự nhanh chóng và tiện lợi khi nhận hàng cho khách hàng
Giá bán cực tốt, cạnh tranh nhất thị trường. Số lượng đặt hàng càng lớn, giá càng rẻ
Đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, ưu tiên quyền lợi của khách hàng

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi qua số điện thoại 0367808008 để được hỗ trợ nhanh chóng và toàn diện nhất!

Các bài viết liên quan: